Medtronic maakte vandaag bekend dat zij CE (Conformité Européenne)-goedkeuring heeft gekregen voor het eerste MRI-compatibele pacemakersysteem ooit, de EnRhythm MRI™ SureScan™-pacemaker en de CapSureFix MRI™ SureScan™-pacemakerdraden (Model 5086MRI). Het nieuwe systeem is ontworpen, getest en goedgekeurd voor gebruik met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) onder specifieke scanomstandigheden en is nu in geselecteerde Europese landen commercieel beschikbaar. Patiënten bij wie het EnRhythm MRI SureScan-pacemakersysteem geïmplanteerd wordt, zullen voor het eerst onder bepaalde omstandigheden een MRI-scan kunnen ondergaan. Dit betekent een belangrijke mijlpaal in de evolutie van implanteerbare pacemakers en ICD’s.

”MRI is voor veel vaakvoorkomende ziekten en aandoeningen een diagnostisch hulpmiddel dat van onschatbare waarde is, maar tot nu toe niet gebruikt mocht worden bij patiënten met een geïmplanteerde pacemaker,” aldus Alain Coudray, M.D. en vice president van de divisie Cardiac Rhythm Disease Management van Medtronic in West-Europa. “Medtronic onderkent de complexe diagnostiek en apparatuur die tegenwoordig nodig is om patienten optimaal te behandelen, en zal de pacemakertechnologie en andere apparaten blijven verbeteren zodat de patiënten deze behandelingen kunnen ondergaan.”

“Ongeveer 2 miljoen Europeanen hebben een geïmplanteerde pacemaker, maar vanwege mogelijke interacties met MRI-apparatuur, die schadelijk zouden kunnen zijn voor de pacemaker en de patiënt, mogen deze patiënten geen MRI-scan ondergaan, terwijl dat een frequent toegepaste diagnostische methode is voor allerlei veelvoorkomende ziekten en aandoeningen. Naar schatting zal wereldwijd 50-75% van de patiënten met een geïmplanteerd hartapparaat tijdens de levensduur van hun apparaat een MRI-scan moeten ondergaan.“ 1

Over het ontwerp van het EnRhythm MRI SureScan-systeem
Het EnRhythm MRI SureScan-pacemakersysteem werd uitgebreid onderzocht en aangepast om interacties tussen het pacemakersysteem en de MRI-apparatuur aan te pakken en te beperken. Het systeem is voorzien van aangepaste hardware om de energie die via het pacemakerdraad/pacemaker-aansluitpunt wordt doorgegeven, tot een minimum te beperken. Bovendien is het nieuwe systeem ook voorzien van een nieuwe SureScan™-functie die de invloed van de elektrische ruis veroorzaakt door de MRI-apparatuur, elimineert. Bij traditionele pacemakers kan deze ruis verkeerd geïnterpreteerd worden, waardoor geen of onnodige pacingtherapie afgegeven wordt.

De pacemaker en de pacemakerdraden bevatten ook markeringen die zichtbaar zijn op röntgenfoto’s en die aangeven dat het systeem ‘MR-Conditional’ is, een classificatie die aangeeft dat een medisch apparaat onder bepaalde omstandigheden in MRI-apparaten mag worden gebruikt. De CapSureFix MRI SureScan-pacemakerdraden hebben een aangepast ontwerp om het risico van oververhitting tijdens een MRI-scan te verminderen terwijl ze gewoon therapie kunnen blijven afgeven. De veiligheids- en doeltreffendheidsgegevens die onlangs werden gepresenteerd op het congres van de European Society of Cardiology toonden geen MRI-gerelateerde complicaties, ritmestoornissen of asystolie (afwezigheid van elektrische hartactiviteit) tijdens MRI-scans uitgevoerd bij patiënten in een wereldwijde klinische studie.

Datum: 17 november 2008
Bron: Medtronic
Website: http://wwwp.medtronic.com/Newsroom/NewsReleaseDetails.do?itemId=1226996525419&lang=nl_NL