Minimaal-invasieve chirurgie verhoogt de overlevingskans voor wervelfractuurpatienten

dinsdag 22 februari 2011 00:00

Evaluatie van gegevens van meer dan 850.000 patiënten wijst vier jaar na de behandeling op een hoger overlevingspercentage bij patiënten met wervelfracturen die chirurgisch werden behandeld, en dan met name met ballon-kyphoplastie

Medtronic, Inc. maakt de resultaten van een retrospectieve database-analyse bekend. Deze analyse toont aan dat een patiëntengroep boven de 65 jaar in de VS, bij wie wervelfracturen behandeld werden met minimaal-invasieve chirurgie vier jaar na de behandeling een hoger overlevingspercentage hebben dan een patiëntengroep die niet werd geopereerd. De evaluatie is nog in afwachting van een beoordeling van de conclusies door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

De analyse toont tevens aan dat de subgroep met patiënten die behandeld werd met ballon-kyphoplastie, een van de twee toegepaste minimaal-invasieve procedures, vier jaar na de behandeling een hoger overlevingspercentage heeft dan de subgroep die met vertebroplastie behandeld werd.

Hoewel zowel ballon-kyphoplastie als vertebroplastie beide minimaal-invasieve procedures voor de behandeling van wervelfracturen zijn, zijn de procedures toch heel verschillend. Vertebroplastie stabiliseert de fractuur alleen maar. Ballon-kyphoplastie is ontwikkeld om de fractuur niet alleen te stabiliseren, maar probeert ook de vervorming van het wervellichaam te corrigeren door het opblazen en weer verwijderen van orthopedische ballonnen voorafgaand aan het injecteren van een viskeuzer botcement onder lage manuele druk.

Deze eerste vergelijking van mortaliteitsrisico over een langere periode tussen geopereerde en niet-geopereerde patiëntengroepen met wervelfracturen en tussen ballon-kyphoplastie- en vertebroplastiesubgroepen, gebaseerd op een populatie-brede database in de VS, is onlangs online gepubliceerd in The Journal of Bone and Mineral Research.[i]  

In deze evaluatie bekeken onderzoekers gegevens van het Amerikaanse Medicare-bestand met een populatie van 1 miljoen patiënten die tussen 2005 en 2008 vertebrale compressiefracturen hadden. Nadat de deelnamecriteria waren toegepast, werd een populatie van 858.978 patiënten met wervelfracturen geanalyseerd. Deze populatie omvatte
119.253 patiënten - oftewel 13,9% - die met ballon-kyphoplastie, en 63.693 - oftewel 7,4% - die met vertebroplastie werden behandeld. De rest van de patiënten kreeg alleen een niet-chirurgische behandeling zoals pijnstillers, bedrust, fysiotherapie of het dragen van een rugkorset.

Hoewel er jaarlijks wereldwijd naar schatting 1,4 miljoen[ii] invaliderende en pijnlijke wervelfracturen ontstaan, was het verband tussen overleven en chirurgische behandeling voor deze pijnlijke fracturen vóór deze evaluatie onbekend. De evaluatie werd gezamenlijk uitgevoerd door Exponent, Inc., een wetenschappelijk en technisch adviesbureau, en Medtronic, marktleider op het gebied van ballon-kyphoplastie met wereldwijd meer dan 900.000 met Kyphon® Ballon-Kyphoplastie behandelde wervelfracturen. 

De belangrijkste bevindingen van de evaluatie na vier jaar follow-up zijn:

- De subgroep bij wie de wervelfracturen chirurgisch behandeld werden met ofwel ballon-kyphoplastie ofwel vertebroplastie, heeft een statistisch significant hoger gecorrigeerd overlevingspercentage van 60,8% dan de groep die een conservatieve of niet-chirurgische behandeling onderging; bij hen was het percentage 50% (p<0,001). De met chirurgie behandelde groep had 37% minder kans om te overlijden dan de groep die niet geopereerd werd (p<0,001).

- De patiëntensubgroep die ballon-kyphoplastie onderging, heeft een statistisch significant hoger overlevingspercentage van 62,8% dan de subgroep die met vertebroplastie behandeld werd, voor wie het percentage 57,3% is (p<0,001). Het relatieve mortaliteitsrisico voor de kyphoplastiesubgroep was 23% lager dan dat voor de vertebroplastiesubgroep (p<0,001).

- De grotere overlevingskans voor de patiëntengroep die behandeld werd met minimaal-invasieve chirurgie, werd bevestigd door een analyse van een subgroup van deze patiënten die een jaar na de eerste wervelfractuurdiagnose nog in leven waren. De kans op overlijden voor het einde van de studie van deze groep was 18% minder groot dan voor de groep die een niet-chirurgische behandeling onderging (p<0,001). Kijkend naar het type chirurgie dat werd toegepast, was de kans op overlijden voor het einde van de studie voor de ballon-kyphoplastiegroep  24% minder groot, en voor de vertebroplastiegroep 7% minder groot (beiden p<0,001).

- Bepaalde demografische factoren zoals geslacht, leeftijd en lagere socio-economische status zijn uit de analyse naar voren gekomen als statistisch significante mortaliteitsrisicofactoren voor patiënten met wervelfracturen (ongeacht de behandelmethode). Het mortaliteitsrisico van mannen was hoger dan dat van vrouwen, patiënten ouder dan 75 hadden een hoger mortaliteitsrisico dan de groep van 65-69, en patiënten met een lagere socio-economische status hadden een hoger mortaliteitsrisico dan patiënten met een hogere socio-economische status (allen p<0,001).

- Analyses van de behandeleffecten wezen er sterk op dat de mortaliteitsverschillen tussen de drie bestudeerde groepen niet verklaard kunnen worden door patiëntenkenmerken zoals gezondheidstoestand of andere tegelijkertijd aanwezige aandoeningen (comorbiditeiten).

"We zijn zeer verheugd met de uitkomst van deze evaluatie die wijst op een significant hogere overlevingskans voor de subgroep bij wie de vertebrale compressiefracturen met ballon-kyphoplastie behandeld werd, in vergelijking met de subgroep die vertebroplastie onderging," zegt Av Edidin, Ph.D., een van de auteurs van de evaluatie en vice president Science and Technology van de Spinal & Biologics-divisie van Medtronic. "We hopen dat deze evaluatie een ander licht kan werpen op deze belangrijke kwestie voor de volksgezondheid, een wetenschappelijke discussie op gang zal brengen en tot toekomstig onderzoek zal leiden naar de redenen van de betere overlevingskansen van patiëntengroepen die voor hun wervelfracturen chirurgisch behandeld worden in vergelijking met groepen die niet geopereerd worden."

Ballon-kyphoplastieproducten van Medtronic worden wereldwijd ingezet voor de behandeling van wervelfracturen, hand-, scheenbeen-, pols- en hielbeenfracturen veroorzaakt door osteoporose, sommige kankervormen, goedaardige laesies en trauma. In de VS is trauma geen indicatie.

Aan Kyphon Ballon-Kyphoplastie zijn risico's verbonden (bv. cementlekkage), inclusief ernstige complicaties waarvan sommige in zeldzame gevallen fataal kunnen zijn.  Deze procedure is niet voor iedereen geschikt.  Er is een voorschrift vereist.  Patiënten moeten hun arts raadplegen voor een volledige lijst van indicaties, contra-indicaties, voordelen en risico's.  Alleen de patiënt zelf en zijn/haar arts kunnen bepalen of deze procedure geschikt is en toegepast wordt bij hem/haar.

Meer informatie over Kyphon® Ballon-Kyphoplasty kunt u vinden op www.balloonkyphoplasty.com

Beperkingen
Vanwege het retrospectieve, observationele karakter van deze evaluatie werd het oorzakelijke verband tussen chirurgische behandeling, niet-chirurgische behandeling en betere patiëntoverleving niet onderzocht, en kon dit ook niet worden onderzocht.  Hoewel patiënten in de niet-chirurgische behandelgroep hogere mortaliteitspercentages hadden dan de chirurgiegroep, werd bij de evaluatie ook niet naar de oorzaken voor hun overlijden gekeken.

Datum: 22 februari 2011
Bron: Persbericht Medtronic